Согласен

Бизнес-советник
Список чек-листов
Обращение лекарственных средств для ветеринарного применения при производстве дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций

Обращение лекарственных средств для ветеринарного применения при производстве дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций

Обращение лекарственных средств для ветеринарного применения при производстве дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций

Назад к чек-листу

Вопрос 1 из 19
Проводится ли организацией-производителем производство и наполнение аэрозольных лекарственных препаратов под давлением в закрытых системах?

Вопрос 2 из 19
Снабжена ли зона производственной площадки организации-производителя, в которой продукция или чистые компоненты содержатся открытыми отфильтрованным воздухом?

Вопрос 3 из 19
Соответствует ли зона производственной площадки организации-производителя, в которой продукция или чистые компоненты содержатся открытыми требованиям к производственной среде класса "D"?

Вопрос 4 из 19
Осуществляется ли вход в зону производственной площадки организации-производителя через воздушные шлюзы?

Вопрос 5 из 19
Имеется ли у организации-производителя спецификация на дозирующие клапаны с учетом сложности их конструкций?

Вопрос 6 из 19
Имеется ли у организации-производителя документация, регламентирующая правила отбора проб и проведения испытаний, первичной упаковки и готовой продукции с учетом конструктивной сложности дозирующих клапанов?

Вопрос 7 из 19
Имеются ли у организации-производителя в наличии документы, подтверждающие проведение аудита фармацевтической системы качества у производителя дозирующих клапанов?

Вопрос 8 из 19
Имеются ли у организации-производителя в наличии документы подтверждающие, что все жидкости профильтрованы для удаления частиц, размер которых больше 0,2 мкм?

Вопрос 9 из 19
Проводится ли организацией-производителем дополнительная фильтрация непосредственно перед наполнением?

Вопрос 10 из 19
Имеются ли у организации-производителя в наличии документы подтверждающие, что контейнеры и клапаны очищаются согласно валидированной процедуре, которая соответствует назначению лекарственного препарата и обеспечивает отсутствие любой контаминации?

Вопрос 11 из 19
Хранятся ли клапаны после очистки в чистых закрытых емкостях на производственной площадке организации-производителя?

Вопрос 12 из 19
Приняты ли организацией-производителем меры предосторожности, предотвращающие контаминацию во время последующих операций на производственной площадке?

Вопрос 13 из 19
Поступает ли на производственную площадку организации-производителя упаковка на линию наполнения в чистом виде?

Вопрос 14 из 19
Проводится ли организацией-производителем очистка упаковок непосредственно на линии?

Вопрос 15 из 19
Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие однородность суспензии в точке наполнения в ходе всего процесса наполнения?

Вопрос 16 из 19
Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведение контроля массы вводимых веществ на обеих стадиях при использовании метода двухстадийного наполнения?

Вопрос 17 из 19
Имеются ли у организации-производителя в наличии документы, подтверждающие контроль отсутствия утечек после наполнения?

Вопрос 18 из 19
Проводится ли организацией-производителем проверка на наличие утечек таким образом, чтобы не допустить микробной контаминации?

Вопрос 19 из 19
Проводится ли организацией-производителем проверка на наличие утечек таким образом, чтобы не допустить остаточной влаги?

Назад к чек-листу

В связи с изменениями в законодательстве, данные в чек-листах могут быть устаревшими. Следите за обновлениями. Мы проанализировали ваши ответы:

Вы готовы пройти проверку.

Вы не готовы пройти проверку.

Запись на консультацию

Партнеры

Общероссийская общественная организация «Деловая Россия»

Общероссийская общественная организация малого и среднего предпринимательства «Опора России»

Союз «Торгово-промышленная палата Республики Мордовия»

Центр развития проектных компетенций «Точка кипения МГУ им. Н.П. Огарёва»

АНОО ВО ЦС РФ "Российский университет кооперации" Саранский кооперативный институт (филиал)

ООО «Корпорация развития Республики Мордовия»

Цифровая платформа МСП

Фонд содействия инновациям

Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Мордовия

Федеральная Налоговая служба

ГАУ РМ «Многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг»

Министерство цифрового развития Республики Мордовия

АУ «Технопарк-Мордовия»

АНО «Центр развития конкурентоспособности Республики Мордовия», Центр поддержки экспорта Республики Мордовия

Министерство промышленности, науки и новых технологий Республики Мордовия

Министерство социальной защиты населения Республики Мордовия

Министерство сельского хозяйства Республики Мордовия

АО «Федеральная корпорация по развитию малого и среднего предпринимательства»

Фонд развития промышленности Республики Мордовия

ПОЛЕЗНЫЕ ССЫЛКИ

Федеральная налоговая служба

ПОРТАЛ БИЗНЕС-НАВИГАТОРА МСП АО «Корпорация «МСП»

Администрация городского округа Саранск

Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Мордовия

РЕГИСТРАЦИЯ