Вопрос 2 из 29
Осуществляется ли организацией-производителем хранение лекарственного растительного сырья в отдельных зонах, защищенных от проникновения в них насекомых и животных?

Вопрос 3 из 29
Соблюдаются ли организацией-производителем требования к вентилированию зоны хранения растительного сырья и свободной циркуляции воздуха?

Вопрос 4 из 29
Соблюдается ли организацией-производителем обеспечение и контроль (путем документальной или электронной фиксации) особых условий хранения в отношении влажности?

Вопрос 5 из 29
Соблюдается ли организацией-производителем обеспечение и контроль (путем документальной или электронной фиксации) особых условий хранения в отношении температуры?

Вопрос 6 из 29
Соблюдается ли организацией-производителем обеспечение и контроль (путем документальной или электронной фиксации) особых условий хранения в отношении защиты от света?

Вопрос 7 из 29
Имеются ли у организации-производителя специальные помещения для отбора проб, взвешивания, смешивания и других технологических операций с лекарственным растительным сырьем, сопровождающихся пылеобразованием, предусмотрено периодическое удаление пыли?

Вопрос 8 из 29
Имеется ли у организации-производителя документальное подтверждения того, что оборудование, фильтрующие и иные материалы, используемые в производственном процессе, совместимы с растворителем, используемым для экстракции?

Вопрос 9 из 29
Имеется ли у организации-производителя документальное подтверждение на лекарственные растительные препараты, при использовании которых применяется только то растительное сырье, которое соответствует требованиям, указанным в досье, либо произведено в соответствии с Руководством по правилам надлежащего выращивания и сбора исходного сырья растительного происхождения?

Вопрос 10 из 29
Имеется ли у организации-производителя в спецификации на лекарственное растительное сырье или лекарственные растительные препараты информация/сведения о наименовании растения в соответствии с бинарной системой (род, виды, подвиды и (или) разновидности?

Вопрос 11 из 29
Имеется ли у организации-производителя в спецификации на лекарственное растительное сырье или лекарственные растительные препараты информация/сведения о происхождении растения (в частности, страна или регион произрастания либо культивирования, время и способ заготовки, вероятно использованные пестициды, возможное радиоактивное загрязнение)?

Вопрос 12 из 29
Имеется ли у организации-производителя в спецификации на лекарственное растительное сырье или лекарственные растительные препараты информация/сведения о том, какая(-ие) часть(-и) растения используется(-ются)?

Вопрос 13 из 29
Имеется ли у организации-производителя в спецификации на лекарственное растительное сырье или лекарственные растительные препараты информация/сведения о способе сушки, если используют высушенные растения?

Вопрос 14 из 29
Имеется ли у организации-производителя в спецификации на лекарственное растительное сырье или лекарственные растительные препараты информация/сведения об описании лекарственного растительного сырья, а также данные его макро- и микроскопического исследований?

Вопрос 15 из 29
Имеется ли у организации-производителя в спецификации на лекарственное растительное сырье или лекарственные растительные препараты информация/сведения о необходимых испытаниях на подлинность, включая при необходимости испытания на подлинность для ингредиентов с известной терапевтической активностью или маркеров?

Вопрос 16 из 29
Имеется ли у организации-производителя в спецификации на лекарственное растительное сырье или лекарственные растительные препараты информация/сведения о содержании влаги в лекарственном растительном сырье, определяемое в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации?

Вопрос 17 из 29
Имеется ли у организации-производителя в спецификации на лекарственное растительное сырье или лекарственные растительные препараты информация/сведения о методиках количественного определения компонентов с известной терапевтической активностью или, если необходимо, маркеров, а также методы, пригодные для определения возможной контаминации пестицидами и пределы приемлемости в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации, или, при отсутствии фармакопейных требований, соответствующий валидированный метод, если не обосновано иное?

Вопрос 18 из 29
Имеется ли у организации-производителя в спецификации на лекарственное растительное сырье или лекарственные растительные препараты информация/сведения о методиках испытаний по определению грибковой и (или) микробной контаминации, включая афлатоксины, другие микотоксины и инвазию паразитами, а также допустимые пределы, если необходимо?

Вопрос 19 из 29
Имеется ли у организации-производителя в спецификации на лекарственное растительное сырье или лекарственные растительные препараты информация/сведения о методиках испытаний на наличие токсичных металлов, а также на возможные контаминанты и примеси, если необходимо?

Вопрос 20 из 29
Имеется ли у организации-производителя в спецификации на лекарственное растительное сырье или лекарственные растительные препараты информация/сведения о методиках испытаний на наличие инородных материалов, если необходимо?

Вопрос 21 из 29
Имеется ли у организации-производителя в спецификации на лекарственное растительное сырье или лекарственные растительные препараты информация/сведения о других видах контроля в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации?

Вопрос 22 из 29
Имеются ли у организации-производителя документальные подтверждения, содержащие подробные сведения о процессе обработки для снижения грибковой и (или) микробной контаминации либо другой инвазии и испытаниях, а также предельные значения остаточной контаминации?

Вопрос 23 из 29
Имеются ли у организации-производителя утвержденные инструкции и записи, которые гарантируют, что каждое тарное место с лекарственным растительным сырьем проверено с целью обнаружения какой-либо фальсификации, подмены, наличия посторонних материалов (таких как фрагменты металла или стекла, остатки животных или их экскременты, камни, песок) либо признаков гниения?

Вопрос 24 из 29
Содержаться ли у организации-производителя технологические инструкции методы удаления посторонних материалов и соответствующие методики очистки и (или) отбора материала растительного происхождения перед его хранением в качестве разрешенного лекарственного растительного сырья или перед началом производства?

Вопрос 25 из 29
Содержаться ли у организации-производителя инструкции по производству лекарственных растительных препаратов подробные сведения о растворителе, продолжительности и температуре экстрагирования?

Вопрос 26 из 29
Содержаться ли у организации-производителя инструкции по производству лекарственных растительных препаратов подробные сведения о любых стадиях концентрирования и используемых способах?

Вопрос 27 из 29
Осуществляется ли у организации-производителя отбор проб растительного сырья персоналом, обладающим специальными навыками?

Вопрос 28 из 29
Сохраняются ли у организации-производителя контрольные образцы лекарственного растительного сырья (при производстве - образцы не измельченного лекарственного растительного сырья)?

Вопрос 29 из 29
Определяются ли организацией-производителем подлинность и качество лекарственного растительного сырья, промежуточных продуктов и лекарственных растительных препаратов в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации, нормативной документации или нормативного документа?